无导线起搏器患者术后心包积液需要介入治疗的发生率：美国真实世界样本研究

研究背景

无导线起搏器作为一种新型起搏方式，具有微创、完全植入心内的优势，为需要起搏支持的患者提供了新的治疗选择。然而无导线起搏器植入术会带来并发症的风险，需要干预（经皮或手术）的心包积液作为其最令人担忧的并发症之一，对患者的安全和预后产生重要影响。

最近，评估 Aveir 无导线起搏器系统 （Abbott） 疗效和安全性的 LEADLESS II 期 2 期 （ 经皮植入完全心内无导线起搏器） 试验显示，严重心包积液的发生率约为 1.5%。目前，关于无导线起搏器植入后需要经皮或手术引流的心包积液的患病率、危险因素和相关结局的真实世界数据很少。近期发表在Heart rhythm O2的一项研究旨在从美国人口的大型且具有全国代表性的样本中研究这些数据。

关键词

Leadless pacemakers 无导线起搏器

Pericardial effusion 心包积液

Predictors 预测因素

Outcomes 结果

研究目的

研究旨在确定无导线起搏器植入后需要干预的心包积液的真实世界发生率、风险因素和相关结果。

研究方法

数据来源：

- 使用NIS数据库(美国最大的住院数据库之一，可用于计算住院趋势、资源利用和临床结局的全国估计)，从2016年到2020年的数据。

- 排除了18岁以下患者和缺少人口统计数据的患者。

统计分析：

- 使用描述性统计、卡方检验、Fisher精确检验和Kruskal-Wallis H检验进行数据分析。

- 使用逻辑回归来估计需要干预的心包积液的患者级预测因子。

研究结果

心包积液的发生率

在该研究纳入的29,005例无导线起搏器植入患者中，有325例发生需干预的心包积液，发生率为1.1%。

这一结果低于Micra临床试验（1.6%）和LEADLESS II研究（1.5%）。

危险因素分析

Figure 1. Patient-level predictors of pericardial effusion requiring intervention after leadless pacemaker implantation. CI = confidence interval.

增加风险的因素如图一所示，总结一下我们可以发现：

年龄>75岁患者发生心包积液的风险增加38%；女性发生心包积液的风险是男性的两倍。除此之外，慢性肺病、慢性肾病和结缔组织疾病也是严重心包积液发生的预测因素。

手术并发症

心包积液患者发生外周血管并发症（如假性动脉瘤、血肿）的概率显著增加（13.8% vs 7.5%）。肾功能急性损伤无显著差异。

临床终点分析

为了评估需要干预的心包积液并发症与其他院内结局的独立关联，我们构建了多变量模型，调整了潜在的混杂因素，如图 2 所示，有/无心包积液患者在在以下几个临床终点中，存在显著差异：

- 死亡率：心包积液患者死亡率显著升高，为21.5%，而无心包积液患者为4.8%。

- 住院时间：心包积液患者的中位住院时间为8天，无心包积液患者为6天。

- 住院费用：心包积液患者的中位费用为54,142美元，无心包积液患者为33,913美元。

Figure 2. Adjusted association of pericardial effusion requiring intervention with outcomes of mortality, any vascular complication, prolonged length of stay, and increased hospitalization costs. CI = confidence interval.